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沈阳市开办药品零售企业验收实施细则
http://www.syd.com.cn   来源: 市法制办  2014-12-05 15:42
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  第一章总则

  第一条为规范《药品经营许可证》的申领,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》的有关规定,制定本细则。

  第二条药品零售企业的《药品经营许可证》的核发、换证和变更适用本细则。

  第三条申请开办零售药店必须注册为企业性质。个人独资企业性质的药品零售企业变更出资人或企业负责人时,须重新核发《药品经营许可证》。

  第二章机构与人员

  第四条药品零售企业应根据经营规模和管理需要,设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作,药品零售连锁企业应设置质量管理机构,连锁门店和其他药品零售企业应配备专职质量管理人员。

  第五条药品零售企业法定代表人或企业负责人、质量负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形,药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。

  第六条药品零售企业质量负责人应有1年以上药品经营质量管理工作经验。

  药品零售连锁企业(总部)质量负责人应具有药师(含中药师)或药学相关专业助理工程师以上技术职称。跨地域的连锁企业质量负责人应是执业药师。

  药品零售连锁企业质量管理机构至少由三名以上具有执业药师资格或药师(含中药师)以上职称的药学技术人员组成。其中质量机构负责人应具有执业药师资格。

  在县以上地区经营处方药的药品零售企业(单体药店、连锁门店)质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师(含中药师)以上技术职称或中专以上药学或相关专业学历,在县以下地区经营处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师(含中药师)以上技术职称。

  经营非处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师(含中药师)以上技术职称,在县以下地区也可以是经过60学时培训考试合格的药学技术人员。经营乙类非处方药的规定见第十九条。

  以上人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。

  非本市药学技术人员,应持与原工作单位解除劳动合同关系的书面证明,其职称证书经沈阳市人事管理部门确认并换发为本市相应的证书后才能聘用。

  第七条经营处方药的药品零售企业应按要求配备与其经营类别和经营范围相适应并依法经过资格认定的药学技术人员担任驻店药师,驻店药师上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试(执业药师除外),合格后颁发驻店药师上岗证。只经营非处方药的药品零售企业应按要求配备依法经过资格认定的药学技术人员,上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试(执业药师除外),合格后颁发上岗证。

  药品零售企业应在申请核发许可证时对驻店药师进行登记,并在开业后将其有效证件在经营场所明示。驻店药师变更时,应到审批部门进行变更登记。

  第八条从事药品验收工作的人员及营业员应具有高中或中专以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

  第九条药品质量管理工作人员、验收人员及营业员应与所在药品零售企业签订聘用合同,并经专业培训考核合格取得上岗证。

  第十条药品零售企业药学技术人员及直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查,建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员,不得从事直接接触药品工作。

  第三章设施与设备

  第十一条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库。

  县以上地区药品零售企业药品仓库面积不得少于30平方米,在县以下地区的仓库面积不得少于20平方米。药品零售企业应单独设置与经营规模相适应的办公、辅助区域,单体药店的营业场所与仓库必须设在同一地点。

  在企业具备固定可靠的药品供应渠道,签定固定供货协议或委托配送协议,药品售出后能得到及时补充前提下,单体药店可不设仓库,但其药品应全部上架或按规定冷藏存放,不得存放在其他区域。未设置药品仓库的,须有退货药品区、不合格药品区,应有明显标志,实行色标管理。从药品生产企业直接采购药品的药品零售企业必须设置药品仓库。

  药品零售企业的营业场所应是商用临街门市房;在大型超市、商场或火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所内原则上只能设置一家药品零售企业,营业场所应设置有效的隔断,防止交叉污染、保证贮存条件,经营面积以隔断区域内的有效面积计算。具体规定见本细则第五章。

  营业场所和库房内地面和墙壁应平整、清洁。

  第十二条拥有5家以上单体药店可以申办药品零售连锁企业。药品零售连锁企业应设置符合《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》要求的配送中心和药品仓库,并配备必要的验收、养护设备和仪器。仓库建筑面积不得少于500平方米,办公场所建筑面积不得少于100平方米。药品零售连锁企业与药品批发企业的法定代表人为同一自然人,在与该批发企业签定委托采购和配送协议的前提下,可委托该批发企业进行配送,该药品零售连锁企业不得再自行采购药品。

  第十三条营业场所应宽敞、整洁、明亮、布局合理,柜台及货架放置应方便营业及购药,各销售柜组标志醒目。

  处方药与非处方药应分柜摆放,标志明显;经营非药品的,应设非药品专售区域,药品与非药品分区陈列,并设置明显的非药品专售区域标志。处方药经营区域不得设计为开架自选形式。

  营业、仓库、办公、辅助等区域应分开或分隔,周边环境清洁卫生,无污染源。

  在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语,明示服务公约,公布辖区药品监管部门和其他相关部门的投诉举报和监督电话,设置顾客意见簿。同时要在店堂内明示药学技术人员资格证书,营业员应佩带服务卡并标明职称或资格。

  第十四条药品零售企业应配备以下设施设备:

  (一)应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装工具和包装用品。

  (二)应根据需要配置符合常温、阴凉和冷藏存放等药品特性要求的设施设备,所安装的设施设备应与经营场所的空间大小相适应。在大型超市或商场内设置药品零售企业的,也应具有能够调控温、湿度等保证所经营药品质量安全的措施。

  (三)经营特殊管理药品的应配置存放的专库或专柜以及保管用设备、器具等。

  (四)经营中药饮片的,应在营业场所设置独立区域,并配置调配处方和临方炮制所需的设备。

  (五)应配备测量温度、湿度的仪器。

  (六)应配置药品防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

  (七)应配置必要的药品验收、养护设备。

  (八)应配备能覆盖药品购进、储存、销售以及经营和质量控制全过程的计算机信息管理系统,具备接受当地药品监管部门在线电子网络监管,并及时、真实、完整地向药品监管部门报送药品购销存、驻店药师在岗执业考勤和处方药销售等经营信息的能力。

  (九)应配备开具可打印的标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证和留存销售记录的设备。

  第四章制度与管理

  第十五条药品零售企业应根据有关法规和本细则,结合企业实际及经营范围,制定药品质量管理制度,主要包括以下内容:

  (一)有关业务和管理岗位的质量责任制度;

  (二)药品购进、验收、储存、陈列等环节的管理规定;

  (三)首营企业和首营品种审核的规定;

  (四)采购药品原始凭证管理的规定;

  (五)药品销售及处方管理的规定;

  (六)拆零药品的管理规定;

  (七)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;

  (八)近效期药品、不合格药品和退货药品管理规定;

  (九)质量事故处理和报告的规定;

  (十)药品不良反应报告的规定;

  (十一)人员健康状况的管理规定;

  (十二)仪器设备、计量器具管理规定;

  (十三)对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训制度;

  (十四)服务质量的管理规定;

  (十五)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。

  第十六条企业应按规定建立药品质量管理记录。主要内容包括:

  (一)药品购进、验收记录;

  (二)药品质量养护、检查记录;

  (三)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;

  (四)不合格药品报废、销毁记录;

  (五)药品退货记录;

  (六)营业场所、仓库温、湿度记录;

  (七)计量器具使用、检定记录;

  (八)质量事故报告记录;

  (九)药品不良反应报告记录;

  (十)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

  第十七条企业应按规定建立药品质量管理档案。主要内容包括:

  (一)员工健康检查档案;

  (二)员工培训档案;

  (三)供货方档案;

  (四)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;

  (五)计量器具管理档案;

  (六)首营企业审批档案;

  (七)首营品种审批档案;

  (八)药品不良反应报告表等。

  第十八条药品零售连锁企业设立的连锁门店应达到统一管理、统一采购、统一配送和统一标识的要求,以加盟方式设立门店的,必须由连锁企业总部按照其分支机构进行管理。

  第五章其他规定

  第十九条以连锁或特许方式经营非药品的企业可以申请经营乙类非处方药专柜,经营乙类非处方药的专柜还应符合以下标准:

  (一)具有独立的与经营规模相适应的办公场所和配送库房。

  (二)公司总部须至少配备1名专职的具有药师(含中药师)以上技术职称的质量负责人,门店须至少配备1名药士(含中药士)以上技术职称或具有高中以上学历并经过药品监管部门60学时培训考试合格的营业人员。

  (三)设立专柜的门店面积不低于40平方米,药品经营区域面积与经营规模相适应,并与其它商品有效隔离。

  在火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所专营乙类非处方药的,应配备药师(含中药师)以上技术职称或具有高中以上学历并经过药品监管部门培训考试合格的营业人员,药品经营区域面积与经营规模相适应,并与其它商品有效隔离。

  第二十条经营非处方药的药品零售企业应配备1名药师(含中药师)以上技术职称或执业资格的药学技术人员;在县以下地区也可以配备具有药学相关专业初级以上技术职称或中专以上学历,并经过60学时培训考试合格的药学技术人员。

  经营非处方药和除限制类、禁止类药品以外处方药的药品零售企业应至少配备1名具有药师(含中药师)以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师;如经营中药饮片和中药材,还须另配备1名具有类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员。专营中药饮片和中药材的,应至少配备1名类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师。

  经营非处方药和除禁止类药品以外处方药的药品零售企业应至少配备2名具有药师(含中药师)以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师,在沈阳市三环以内的县以上地区的药品零售企业其中至少有1名为执业药师或副主任以上技术职称的药学技术人员;如经营中药饮片,其中至少有1名类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师。

  第二十一条经营非处方药的药品零售企业营业场所药品经营区域使用面积不小于40平方米。在火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所设立的经营非处方药的药品零售企业须设置独立区域,药品经营区域使用面积应与经营规模相适应。

  在县以上地区经营非处方药和除限制类、禁止类药品以外处方药的单体药店营业场所药品经营区域使用面积不小于100平方米,连锁门店不小于60平方米;在县以下地区经营非处方药和除限制类、禁止类药品以外处方药的单体药店营业场所药品经营区域使用面积不小于80平方米,连锁门店不小于50平方米。在火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所设立的经营非处方药和除限制类、禁止类药品以外处方药的药品零售企业须设置独立区域,药品经营区域使用面积不小于40平方米,并与经营规模相适应。

  在县以上地区经营非处方药和除禁止类药品以外处方药的药品零售企业营业场所药品经营区域使用面积不小于120平方米;在县以下地区经营非处方药和除禁止类药品以外处方药的单体药店营业场所药品经营区域使用面积不小于100平方米,连锁门店不小于80平方米。

  经营中药材和中药饮片的药品零售企业,还需另增加20平方米以上的中药材和中药饮片经营区域。专营中药饮片和中药材的,经营区域使用面积不小于40平方米,另须设立面积不小于20平方米的中药饮片、中药材专用仓库。

  第六章验收结果评定

  第二十二条现场验收时,应逐项进行全面检查、验收,并作出肯定或否定的评定。

  第二十三条现场验收结果全部符合本细则的,评定为验收合格;现场验收结果有不符合本细则,或有缺项、项目不完整、不齐全的,评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的,依据《药品经营许可证管理办法》第九条第(五)项的规定分别执行。

  第七章附则

  第二十四条本细则所指药品零售企业是指药品零售连锁企业及连锁门店(直营店、加盟店)、单体药店。

  第二十五条本细则所指驻店药师是指在药品零售企业从事处方审核、安全合理用药指导和不良反应报告与监测等工作的药学技术人员。

  第二十六条本细则所指县以上地区和县以下地区是指按照2007年下发的《关于划分县以上与县以下区域的通知》、由辖区县(市)局、分局划分的县以上地区和县以下地区。

  第二十七条限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、注射剂、血液制品、含麻醉药品或曲马多的复方口服制剂。

  禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗和国家规定药品零售企业不得经营的其它药品。

  第二十八条本细则自2014年10月1日起施行,有效期至2019年9月30日。《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》(沈食药监发〔2009〕30号)同时废止。

编辑: sx01